一致性評價批文大洗牌
作者：中國醫藥網 來源:中國醫藥網 2022-5-20 
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國內企業投資仿制藥一致性評價，歸根到底看中的是批文洗牌帶來的市場機會。
然而，從阿莫西林膠囊這個品種來看，各省對于“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期再未完成的，不予再注冊”政策的落地并沒有形成統一的執行細則。
在鼓勵企業做一致性評價的政策中，同品種藥品3家及以上企業通過一致性評價的，不予在醫療機構銷售未通過一致性評價的產品，目前這一政策基本已經執行落地了。
另一方面，從官方數據看，首家通過一致性評價企業及首家過一致性評價的時間，目前沒有全面的公開數據。這意味著，哪些產品3年后不能啟動一致性評價沒有權威數據。此外，對于沒有啟動一致性評價的產品，再注冊能否延遲，以及延遲的標準，各地尚無統一規則。
通過批文洗牌提高行業集中度，是制定政策的初衷。而批文洗牌的延遲，會影響企業申報一致性評價的意愿。目前大都靠企業自覺，即企業主動不申報再注冊。對于是否保批文，業界保持一定的觀望態度。
但是，在產業升級的大背景下，對于那些申報扎堆的品種，再投入保批文風險巨大。而對于過評和申報廠家較少的品種，則再投入保批文的風險與機會并存。
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