集采常態化下 一致性評價“快馬加鞭” 企業戰略有何變化？
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2021-3-19 
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根據中國醫藥工業信息中心CPM新藥研發監測數據庫顯示，2020年接近年末后，一致性評價過評速度明顯加快，2020年12月過評批文首次越過200個。進入2021年后，過評勢頭不減。盡管2月份放了一個春節長假，月度過評數量有所回落，但2021年前2個月通過一致性評價的批文合計已達336個，和2020年末2個月基本持平，同比則增加了60%。
根據CPM數據庫統計，截止目前，過評仿制藥品種數已達466個（以通用名+劑型計），其中2021年以來首次過評品種46個，趨勢和過評批文數增長情況基本同步。
今年首次過評的這46個品種中，樣本醫院用藥金額排名在top50以內的大品種有2個，排名在50～100以內的有4個，排名在100～500以內的有6個，合計占比約1/4。與此同時，生產廠家眾多（超過10家）競爭激烈的品種接近1/3，最多的品種甲硝唑注射液獲批生產企業達到207家。根據相關政策規定，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，首家過評后存在一個三年期限，三年期限內不能完成一致性評價的企業，可能藥品批文不保。以上過評品種的其余生產企業過評倒計時開始了。
如今，國家藥品集中帶量采購工作已進入常態化，根據年初國務院辦公廳印發的《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，對醫保目錄內、用量大、采購金額高以及有過評仿制藥的藥品將被優先納入采購范圍。截止目前，仿制藥過評品種中，從過評企業競爭情況來看，過評企業僅有1家的品種最多，其次是過評企業為2家的品種，不過過評企業數在3家及3家以上的品種，占比也已達到36%了。
從過往國家藥品集采招標品種來看，過評企業集滿2家就有可能被納入集采，結合品種臨床用量及采購金額排名，或許下一批國家藥品集采品種就在其中了。
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