MAH制度下 CMO企業如何高速發展？
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2021-3-5 
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如果從2016年6月6日作為試點日開始計算，藥品上市許可持有人制度在國內已經試點將近五年了，2017年底醫療器械MAH制度在上海試點開始，至今也有三年多時間。藥品和醫療器械MAH制度也分別在2019年和2020年全國范圍內推廣實行。
一、MAH制度的背景和優勢
在美國和歐洲各國，藥品注冊一開始就是MAH制度；日本跟我們國家類似，是2004年開始MAH制度，以前也是上市和生產許可捆綁式管理。在這種“捆綁式”模式下，我國研發缺乏創新力，藥品安全無法全面保障，與此同時，廠建設施過剩，大量僵尸文號，研發機構“賣青苗”等現象屢見不鮮，這大大影響了我國制藥行業的創新發展。
而實行MAH制度之后，一些優勢顯而易見：
1.促進藥物創新，提升競爭能力：鼓勵研發機構和科研人員從事藥物創新，取得藥品上市許可，將改變原制度下科研人員只能“賣青苗”的局面。同時，研發單位或者科研人員可以通過委托生產將藥品迅速產業化，而避免投資建廠成本高、周期長等痛點。
2.落實企業責任，強化全程管理：持有人對藥品質量的全生命周期負責，這種明確而嚴格的責任制度將有效強化持有人“從實驗室到醫院”管理責任的全面落實，而非只關注研發環節。
3.優化資源配置和產業分工：眾多藥品生產廠家中，生產規模5000萬元以下的企業占60%以上。因缺乏研發創新能力，導致產能過剩、資源浪費的情況。持有人制度下，缺乏創新能力的生產企業和研發機構可以共贏發展，從而解決大量小企業的困境，藥品產業將快速進入分化與重組的時期，藥品產業集中、創新集聚的步伐將進一步加快。
二、MAH政策對CMO廠商的影響
以往在藥品委托生產未被允許的情況下，國內部分CMO承接跨國藥企未在我國上市藥品的生產訂單，另一部分則與委托方合作生產內銷藥品，而國內巨大的制藥需求難以利用。現在門打開了，MAH制度使得國內的CMO合法化、規范化，持有人的利益能得到保障，代工企業得到更大的發展，也更有利于保障藥品質量和民眾用藥安全。
另外，促使CMO行業不斷向上游CRO領域延伸。傳統CMO行業依靠制藥企業提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務，市場競爭促使CMO行業逐漸向上游CRO領域擴張，形成“CRO+CMO”一體化運作模式，即在新藥發現早期介入，同步藥企研發各階段，實現各環節研究、工藝流程整體布局，增強客戶黏性。CDMO模式是CMO行業最終戰略方向。在激烈的市場競爭中，CDMO應運而生，即在基礎工藝流程及技術水準上，提供創新性的藥物配備、工藝路線開發、生產流程優化。相比于CMO，高技術附加的CDMO服務獲取可持續性商業訂單的能力更強，盈利空間更大，在項目執行中能夠更快速地延伸和擴充專業技術儲備，據分析，傳統CMO廠商中會逐漸涌現一批高端藥物定制生產商（CDMO）。
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