仿制藥大變局：沖擊原研藥
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-9-21 
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例如，恩替卡韋分散片目前已有兩個藥企通過仿制藥一致性評價，分別是江西青峰與正大天晴。從2017年該藥在樣本醫藥銷售額來看，除原研藥占比43%外，正大天晴以47%占比領先，江西青峰占比5%。
一位不愿具名的藥企人士表示，新政之下，過去的藥企市場份額可能發生顛覆式的改變，特別是對占據主流市場的企業會產生較大的影響。有些過去在這個產品領域屬于“一窮二白”的企業會奮力一搏，爭取更大的市場。而過去市場占有率高的企業則會有更大的壓力，擔心市場被蠶食。
這一特征在此前上海試點帶量采購時已有顯現。例如，在2015年6月執行帶量采購之前，上海市阿莫西林市場主要由聯邦制藥占據，占比達87.6%。而實行帶量采購后，瑞陽制藥以最低價中標，獲得了兩個規格的全部份額。2016年以來，樣本醫院阿莫西林口服常釋劑型的市場份額完全被瑞陽制藥占據。
林滿也表示，此前原本在市場中名不見經傳的企業，可能一夜之間通過了一致性評價，就具備了爭奪市場的機會。“這對那些在市場上占絕對壟斷地位的產品，是一種沖擊。他可能一夜之間市場份額就被侵占了。”他說。
這樣看來，目前市場上僅一家通過仿制藥一致性評價的藥品更有望占得先機。筆者梳理發現，吉非替尼片（0.25g）等60多種藥品目前僅有一家藥企通過一致性評價或視同通過一致性評價。
不過，根據參會藥企透露，最終參與集采競爭藥品是截至10月中旬集中采購公告發布前一日，在通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。
在目前企業申報加快的情況下，后續還會有藥企加入競爭，目前僅入圍1家的優勢很可能被后來者打破。
并且，值得注意的是，采購周期為一年的規定讓即便新政后中標的企業也不可能迎來長久的“安逸”。“一年用完合同用量，明年重新再來一次競爭。”林滿表示，重新采購時，會有更多通過一致性評價的仿制藥參與進來，競爭將更激烈。
藥企：將改變以往銷售模式
刺激的市場份額“爭奪戰”下，如何確保藥品供應能夠得到保障也十分關鍵。
“醫保局給藥企發函，明確要求企業要寫明生產量。并且，相關合同中也會注明，不管什么原因，（中標）藥企不能保障供應或者質量出現問題，將懲罰到企業不能承受。最低限度是不能再參與招標采購。”上述不愿具名藥企人士表示。
另一方面，如何保證中標藥品進入醫院后能夠被使用？林滿對記者表示，“這也是座談會上企業關心的問題，即60%～70%的量進入醫院后，是否會強制落地？”
林滿舉例說，比如阿托伐他汀鈣片是降脂的，但是醫生在選擇降脂藥物時也可以不用它，而是使用沒有進入集采的藥物。對此，會上也明確說，如果是在統一治療范圍內，優先用集采的藥品。這對醫療機構也會有考核，會隨時進行約談。“這個執行力度是很強的，給大家吃了定心丸。”
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