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八百多藥品修訂說明書 患者醫生不再糊涂用藥

作者:佚名     來源:醫藥網    2018-8-3    打印內容 打印內容

另外,部分中成藥規格與用法用量關聯性不強,也給患者和醫生造成困惑。此前上海中醫藥大學課題組對60194個中藥制劑文號規格的描述統計,近90%的中藥文號在說明書“規格”項下沒有標示單劑量藥品的含藥量,而是以重量、裝量等來標示規格。

據了解,原國家食藥監總局亦發布《中成藥規格表述技術指導原則》,對中成藥說明書作出規范,如連花清瘟顆粒,依據《原則》,其規格應表述為每1g相當于飲片××g。

彼時,有媒體對《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說明書。就此,原國家食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人說:“監管部門考慮到企業成本,目前不會強制規范,鼓勵企業依據自身情況有計劃地、自主地規范。”

不過,據21世紀經濟報道記者了解,上述《原則》沒有強制執行時間表。有報道稱,如果企業幾年都不愿自覺規范,監管部門將通過藥品上市許可持有人責任落實、藥品再注冊等措施形成倒逼態勢。

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