行業壁壘高 生物類似藥研發呈蓬勃之勢
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-6-9 
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根據2015年2月發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，對生物類似藥的定義和研發給出了明確的指導意見。2016年7月發布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》規范了生物類似藥的概念，提出“藥物審批時應當重點關注生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”等。提高了生物類似藥的研發和申報門檻。
從目前情況看，國內市場生物類似藥研發主要集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等6大單抗類品種。
根據2017年4月發布的《人力資源社會保障部辦公廳關于確定2017年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的通告》，確定44個談判藥品名單，其中包含7個單抗藥物。這顯示出有關部門對單抗類藥物的臨床價值的認可；羅氏的抗腫瘤單抗三劍客——曲妥珠單抗、利妥昔單抗和貝伐珠單抗均進入談判目錄。醫保談判目錄接納單抗藥物，為國內生物類似藥的發展提供了支持，有望加快市場導入。
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